Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала
Вопрос:
Какими документами должны сопровождаться изделия медицинского назначения и дезинфицирующие средства, поступающие в аптеку, при входном контроле?
Этот ответ читали 16661 посетителей сайта.
Данный вопрос относится к следующим темам:
- Лицензирование фармацевтической деятельности
- Контроль качества и сертификация
- Ценообразование
- Налогообложение
- Организация работы фармацевтических предприятий
- Работники фармацевтических предприятий
- Оборот наркотических, сильнодействующих, ядовитых, психотропных веществ
- Лицензирование медицинской деятельности
- Организация работы медицинских предприятий
- Медицинские работники
- Оборот БАД
- Оборот спиртосодержащей продукции
Вопрос: На сайте Росздравнадзора размещены Перечни объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, отнесенных к различным категориям риска. В приложении № 2 есть только три наших розничных подразделения, остальные 30 подразделений не указаны ни в одном из трех приложений. К какой категории риска отнесены остальные подразделения?
Вопрос относится к теме:
Вопрос: Просим Вас дать разъяснения на поставленные нами вопросы по теме маркировка. 1. Этап приёмки товара. В данный момент мы принимаем (оприходуем) товар в программе автоматически — загружаем накладную(товар получен) и данный товар первостольники могут реализовать. Как технически это будет происходить в дальнейшем? Ведь, насколько мы понимаем, пришедший товар надо еще и отсканировать сканером для чтения QR-кодов. Или у нас совсем неверное представление об этом? 2. Этап реализации. Фармацевт сканирует штрих-код товара и происходит списание со склада. Наша аптека не передаёт данные через ОФД, т.к наш район находится в зоне нестабильного интернета. В этой связи мы должны будем один раз передавать информацию о реализованных товарах через личный кабинет на сайте "Честный знак" Вопрос каким образом? Вносить вручную или выгружать из программы? Как технически это будет происходить, подскажите? 3.Если наше понимание о предстоящей маркировке неверные, просим дать пояснения, каким образом будет проходить данный процесс. Так же нас интересует, какие действия требуются от нас? На сайте честный знак мы зарегистрировались и получили доступ к личному кабинету.
Вопрос относится к теме:
Вопрос: При приемке в аптеке медицинских изделий проверяем наличие маркировки на упаковке, изделии или в инструкции номера и даты Регистрационного удостоверения МИ. Иногда производителем номер указывается, но отсутствует дата РУ. В ответ на нашу претензию поставщики отвечают, что требований к маркировке МИ в части номера и даты РУ не содержат. Что тогда обозначает требование в Постановлении Правительства № 55 о том, что МИ для розничной продажи должны содержать сведения о номере и дате РУ для полноты информирования покупателя?
На данный момент обращение медицинских изделий, как вид предпринимательской деятельности, требует предварительного уведомления Росздравнадзора, что регламентировано Постановлением Правительства РФ №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», а также Федеральным законом №294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»: уведомление представляется после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг (может быть в форме электронного документа).
За непредоставление указанного уведомления предусмотрена административная ответственность в виде наложения штрафа на должностное лицо в размере от 3 до 5 тыс.р., на юридическое лицо – от 10 до 20 тыс.р. (ч. 1 ст. 19.7.5 КоАП РФ).
Однако следует отметить, что предоставлять данное уведомление обязаны только те розничные фармацевтические организации, которые стали заниматься указанным видом деятельности позднее 18 декабря 2014 года (те, кто начал свою деятельность до указанной даты, освобождаются от уведомления).
Рассмотрим нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в разрезе основных процессов, которые происходят в розничной фармацевтической организации от момента поступления медицинского изделия до момента реализации конечному потребителю (отпуска) или уничтожения.
1. Приемка медицинских изделий.
Сама схема приемки медицинских изделий укладывается в общую схему приемки всех товаров аптечного ассортимента. Основные моменты, касающиеся порядка проведения приемочного контроля изложены в Приказе 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Весь процесс начинается с проверки соблюдения условий транспортировки, соответствия поступивших медицинских изделий данным в сопроводительных документах (очень важно в данном случае проверить наличие их в информационных базах данных о приостановлении или изъятии из обращения медицинских изделий).
После проверки наличия поступивших медицинских изделий в указанных информационных базах данных и выявления положительного результата необходимо переместить медицинское изделие в зону карантинного хранения. При отрицательном результате приемочный контроль продолжается и будет состоять из следующих стадий: контроль качества, визуальный осмотр, целостность упаковки, маркировка и проверка сопроводительной документации.
Если по перечисленным параметрам медицинское изделие соответствует установленным требованиям, оно приходуется и размещается на основное место хранения; если нет – перемещается в зону карантинного хранения и либо возвращается поставщику (на условиях, прописанных в договоре) и уничтожается, либо возвращается в обращение (если поступила информация о возобновлении обращения).
Рассмотрим подробнее информационные базы данных о фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделиях.
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) есть раздел «Медицинские изделия» (подраздел «Контроль за обращением медицинских изделий», электронный сервис «Информационные письма о медицинских изделиях»).
Если на этом этапе выясняется наличие медицинского изделия в базе данных, согласно Федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан» оно не имеет права реализовываться и в дальнейшем фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и уничтожению или вывозу, а контрафактные – изъятию и только последующему уничтожению.
Порядок уничтожения регламентирован Постановлением Правительства №1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий».
Один из параметров качества медицинского изделия – маркировка (именно этот параметр требует особого разъяснения, так как на данный момент нет единого нормативного документа, который содержал бы совокупную информацию о том, какая маркировка на медицинских изделиях должна быть).
Первый нормативный документ, регламентирующий маркировку – Постановление Правительства №1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товарах информации на русском языке», который говорит о том, что все ввозимые на территорию Российской Федерации и предназначенные для дальнейшей реализации медицинские изделия должны содержать определенный перечень данных на русском языке, а также указывает, где данная информация должна присутствовать.
Также хотелось бы обратить внимание на еще один документ — Решение Совета Евразийской экономической комиссии №30, который посвящен порядку формирования и ведения единой информационной системы в сфере обращения медицинских изделий. В п. 14 Раздела II документа присутствует информация о перечне сведений, которые должны быть указаны в данной информационной системе:
«Единый реестр содержит следующие сведения:
у) изображение маркировки медицинского изделия (в электронном виде)»
Далее рассмотрим нормативные акты, регламентирующие сопроводительные документы к медицинским изделиям.
В целом данные нормативные акты можно разделить на две группы:
— касающиеся порядка регистрации информации, которая должна присутствовать и которую мы должны предоставлять потребителю;
— касающиеся подтверждения соответствия поступающих медицинских изделий.
Согласно Постановлению Правительства №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…», на медицинское изделие должна быть предоставлена информация о номере и дате регистрационного удостоверения.
Следует помнить, что регистрационные удостоверения, имеющие ограниченный срок действия и выданные до момента вступления в силу Постановления Правительства №1416 "Об утверждении правил государственной регистрации МИ», действуют до истечения их срока действия.
Регистрационные удостоверения бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения нового образца.
Что касается подтверждения соответствия медицинских изделий, оно может быть в виде декларирования соответствия или обязательной сертификации. Конкретные виды медицинских изделий, которые подлежат либо декларированию либо обязательной сертификации можно найти в Постановлении Правительства РФ N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
Обязанность проходить процедуру соответствия возложена ст. 28 Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Заявитель обязан:
— обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов;
— выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия;
— указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии;
— предъявлять в органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии) либо регистрационный номер сертификата соответствия или декларации о соответствии.
Заявитель — физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.
Информация, которая должна быть указана в товарно-сопроводительных документах, регламентирована Постановлением Правительства РФ №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»:
— о декларации (регистрационный № декларации, срок её действия, наименование организации, принявшей декларацию и орган, её зарегистрировавший);
— о сертификате (№ сертификата, срок его действия и орган, выдавший сертификат).
Посмотреть наличие действующей декларации/сертификата можно на сайте РосАккредитации в разделе «Реестры» в рубрике «Единый реестр деклараций о соответствии» либо «Единый реестр сертификатов соответствия».
Также следует обратить особое внимание на то, что копии декларации/сертификата, если поставщик не является их держателем, не несут в себе юридической силы и являются лишь информационными листами. Поэтому следует добиваться от поставщика указания в сопроводительной документации данных сведений (в официальном документе, с печатью и подписью).
Согласно ст. 37 Федерального закона №184-ФЗ «О техническом регулировании», изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации.
Вопрос: Разъясните подробно, пожалуйста, со ссылками на соответствующие официальные материалы, какие документы, удостоверяющие качество уже зарегистрированных в РФ изделий медицинского назначения (ИМН), должны передаваться при поставке этих ИМН от одного оптовика к другому (паспорт завода — санэпидзаключение — сертификат соответствия)? Обязательно ли наличие всех трех документов и если нет, то в каких именно случаях. Одинаковы ли эти правила для ИМН отечественных и зарубежных?
Ответ: Специальные требования к составу товаросопроводительной документации при поставках изделий медицинского назначения нормативно-правовыми актами не установлены.
В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 10.05.2000 г. N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации" применение в медицинских целях изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства разрешается после проведения в установленном порядке их государственной регистрации.
Таким образом, факт государственной регистрации ИМН должен подтверждаться при прохождении товара по торговой сети либо в сопроводительных документах на товар, либо на упаковке или в документации на товар. Заметим, что в соответствии с разъяснениями, приведенными в письме Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 24.02.2004 г. N 293-22/34 "действующими законодательными и другими нормативными правовыми актами указание в маркировке (в т.ч. на упаковке) изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства номера регистрационного удостоверения Минздрава России не предусмотрено — маркировка и упаковка относятся к исключительной компетенции и ответственности производителя товара".
Пункт 12 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 01.02.2005 г.), устанавливает обязанность продавца довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:
— сертификат или декларация о соответствии;
— копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
— товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший)
Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Кроме того, пункт 72 указанных Правил требует, чтобы информация об изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, содержала сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
Директор юридической компании
"Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
21.09.2005